Anteriormente, o órgão rejeitou a importação de ambos os imunizantes, mas ou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V após pressão de governadores do Nordeste, que já fizeram acordos com a Rússia para mais de 67 milhões de doses da Sputnik e por considerar lenta a vacinação no país e a necessidade de mais doses.
Em voto favorável, o diretor relator Alex Campos reforçou que "todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde.
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de 7h, por 4 votos a 1. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra.
O Ministério da Saúde já reservou mais de 20 milhões de doses da Covaxin e aguarda a autorização da Anvisa para importar as doses.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, iniciou a reunião expressando pesar à todas as vítimas da pandemia e afirmando que acredita que o país vá alcançar um nível de vacinação internacional.
"Hoje mesmo, o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível. Esses países já retomando suas vidas e começando a esboçar uma retomada do seu dia a dia, que certamente não será igual, mas talvez um pouco mais próximo do que era antes de mergulharmos nesse abismo de dor", disse.
Pela legislação, estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação.
Esse uso após a aprovação da importação pode acontecer caso a União não realize as aquisições e a distribuição de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.
Técnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa não é indicada.
"Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia", disse Mendes.
Além disso, não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa.
As mesmas contraindicações foram feitas para a vacina Covaxin.
Mendes alertou ainda que a a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V. A primeira e segunda dose do imunizante russo têm adenovírus diferentes e devem ser istradas conforme a bula.
"Todas essas condicionantes terão que estar na bula. Como essa vacina é com dois adenovírus, o risco de troca dos dois componentes é grande, por isso estados deverão estabelecer as ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina".
Mendes também destacou que a importação, distribuição e uso devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. "Os estados devem comunicar amplamente à sociedade que a vacina Sputnik V importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança. Nós não tivemos o aos dados, então, como atestar?"
A entrega de documentos pelas autoridades russas, então pendentes na última solicitação da Anvisa, somada a documentação entregue pelos governadores do Nordeste e por informações adquiridas pela própria Anvisa via diplomacia de países que já utilizam a Sputnik V pesaram na decisão do colegiado.
Outro fator como a presença de efeitos colaterais considerados leves como febre e dor no local da aplicação também foram avaliados pela agência. No entanto, segundo a Anvisa a decisão virá junta de uma série de restrições quanto ao uso do imunizante russo no Brasil. Essas restrições a agência chamou de condicionantes.
Ana Carolina Moreira Marino, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), apresentou as condicionantes para aprovação da Covaxin.
"Queria deixar o recado e pedir que os diretores considerem nos seus votos: nós não estamos atestando qualidade e segurança das vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Contudo, a lei existe e foi pensada no contexto da pandemia. Estamos no esforço da área técnica para pensar estratégias e resolver o o às vacinas. Sabemos que vacinas são importantes, mas vacinas de segurança, qualidade e eficácia comprovada", disse